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IMPORTANTE: CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.

El macitentán no debe usarse durante el embarazo. Podría causar daño fetal. Es importante evitar el embarazo mientras está tomando este medicamento y durante 1 mes después de la última dosis. Las pacientes femeninas deben usar métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y 1 mes después de haberlo terminado. Pregunte a su médico qué métodos anticonceptivos usar mientras toma este medicamento. Las pacientes femeninas deben hacerse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento, luego una vez al mes durante el tratamiento y finalmente 1 mes después de la última dosis. Si queda embarazada o cree que podría estarlo, informe de inmediato a su médico.

Para que las pacientes femeninas puedan recibir macitentán en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa REMS para este medicamento. Si usted vive en Canadá o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para las normas específicas de su país.

Puede causar secreción nasal, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza, escalofríos o dolores en el cuerpo. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Notifique de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo: signos de un recuento bajo de glóbulos rojos (por ejemplo, cansancio inusual, respiración rápida, piel pálida, falta de aliento, ritmo cardíaco acelerado), aumento inusual de peso, nueva o peor hinchazón de manos/tobillos/pies.

En raras ocasiones, el macitentán puede causar enfermedad hepática grave. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de enfermedad hepática, tales como: náuseas/vómitos persistentes, pérdida de apetito, orina oscura, dolor estomacal/abdominal, ojos/piel amarillentos.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta), mareos intensos, dificultad para respirar.

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar macitentán, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste, o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: anemia, otras afecciones pulmonares (por ejemplo, enfermedad pulmonar veno-oclusiva).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Este medicamento puede afectar la fertilidad en los hombres. Consulte a su médico para obtener más detalles.

No use este medicamento durante el embarazo. Podría causar daño fetal. Hable con su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables (por ejemplo, condones, píldoras anticonceptivas) durante el tratamiento y por 1 mes después de la última dosis. Si usted queda embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico inmediatamente. Consulte también la sección de Advertencia.

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las pastillas.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Se desaconseja amamantar mientras lo usa, ya que podría causar daño al lactante. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Un producto que puede interactuar con este medicamento es: esparsentán.

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de macitentán de su organismo, lo cual podría afectar el funcionamiento del macitentán. Estos medicamentos incluyen, entre otros, amiodarona, antifúngicos azoles (por ejemplo, fluconazol, ketoconazol), cobicistat, antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina), rifamicinas (por ejemplo, rifampina), ritonavir.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, pruebas de función hepática, pruebas de embarazo, hemoglobina) antes de empezar a tomar este medicamento y mientras lo tome. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Si se olvida de una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.